Xalatan 36

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FAITS SAILLANTS DE PRESCRIPTION INFORMATIONS INDICATIONS ET USAGE DOSAGE ET ADMINISTRATION FORMES DE DOSAGE ET FORCES CONTRE-INDICATIONS AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS EFFETS INDÉSIRABLES Les réactions indésirables les plus fréquents (4) à partir des essais cliniques sont une vision floue, brûlures et picotements, hyperémie conjonctivale, sensation de corps étranger, des démangeaisons, une augmentation de la pigmentation de la l'iris, Kératopathie punctate épithéliales et infection des voies respiratoires supérieures / froid / grippe. (6) Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS, contactez Pfizer au 1-800-438-1985 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www. fda. gov/medwatch. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Les études in vitro ont montré que la précipitation se produit lorsque des gouttes oculaires contenant du thimérosal sont mélangés avec XALATAN. Si ces médicaments sont utilisés, ils doivent être administrés au moins 5 minutes d'intervalle. (7) RENSEIGNEMENTS COMPLETS: SOMMAIRE PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS 1 INDICATIONS ET USAGE XALATAN ophtalmique stérile Solution est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil atteint (s) une fois par jour dans la soirée. Si une dose est oubliée, le traitement devrait se poursuivre avec la dose suivante comme d'habitude. La posologie de XALATAN ne doit pas dépasser une fois par jour l'utilisation combinée de deux ou plusieurs Prostaglandines, ou des analogues de Prostaglandines, y compris Xalatan est déconseillée. Il a été démontré que l'administration de ces produits médicamenteux prostaglandine plus d'une fois par jour peut diminuer la pression intra-oculaire (PIO) effet d'abaissement ou de provoquer des élévations de la pression intraoculaire paradoxale. Réduction de la pression intraoculaire commence environ 3 à 4 heures après l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 8 à 12 heures. XALATAN peut être utilisé en association avec d'autres produits pharmaceutiques ophtalmiques topiques pour abaisser la PIO. Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins cinq (5) minutes d'intervalle. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'administration de XALATAN et peuvent être remises 15 minutes après l'administration 3 FORMES ET FORTS solution ophtalmique stérile posologiques contenant 50 mcg / ml latanoprost. 4 CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité connue au latanoprost, le chlorure de benzalkonium, ou tout autre ingrédient dans ce produit. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Pigmentation XALATAN a été signalé pour provoquer des changements aux tissus pigmentés. Les changements les plus fréquemment rapportés ont été augmentation de la pigmentation de l'iris, du tissu périorbitaire (paupière), et les cils. devrait Pigmentation d'augmenter aussi longtemps que le latanoprost est administré. Le changement de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes, plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes. Après l'arrêt du latanoprost, la pigmentation de l'iris est susceptible d'être permanente, tandis que la pigmentation des changements de tissus et de cils périorbitaires ont été signalés à être réversible chez certains patients. Les patients qui reçoivent un traitement doivent être informés de la possibilité d'augmentation de la pigmentation. Au-delà de 5 ans, les effets de l'augmentation de la pigmentation ne sont pas connus voir des Études Cliniques (14.2). Iris changement de couleur peut ne pas être visible pendant plusieurs mois à plusieurs années. En règle générale, la pigmentation brune entourant la pupille se propage de façon concentrique vers la périphérie de l'iris et l'iris entiers ou parties de l'iris deviennent plus brunâtre. Ni naevi, ni les éphélides de l'iris semblent être affectés par le traitement. Bien que le traitement par XALATAN peut être poursuivi chez les patients qui développent sensiblement augmentation de la pigmentation de l'iris, ces patients doivent être examinés régulièrement voir des renseignements d'Assistance Patients (17.1). 5.2 Cils Changements XALATAN peut progressivement modifier les cils et les cheveux vellus dans l'oeil traité ces changements comprennent la longueur accrue, l'épaisseur, la pigmentation, le nombre de coups de fouet ou de poils, et la croissance mal orientée des cils. changements Cils sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement voir des renseignements d'Assistance Patients (17.2). 5.3 intraoculaire Inflammation XALATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'inflammation intraoculaire (iritis / uvéite) et ne doit généralement pas être utilisé chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active, car l'inflammation peut être exacerbée. 5.4 dème Maculaire œdème maculaire, y compris l'œdème maculaire cystoïde, a été rapporté pendant le traitement avec XALATAN. XALATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec une capsule déchirée de lentille postérieure, ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire. 5.5 kératite herpétique Réactivation de l'herpès simplex kératite a été rapporté pendant le traitement avec XALATAN. XALATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique. XALATAN doit être évitée en cas d'herpès simplex actif kératite car l'inflammation peut être exacerbée. 5.6 bactérienne kératite ont été rapportés de kératite bactérienne associée à l'utilisation de récipients à doses multiples de produits ophtalmiques topiques. Ces conteneurs avaient été contaminés par inadvertance par des patients qui, dans la plupart des cas, ont eu une maladie cornéenne concurrente ou une perturbation de la surface de l'épithélium oculaire voir des renseignements d'Assistance Patients (17.3). 5.7 Utilisation avec des lentilles de contact Contact Lenses doit être retiré avant l'administration de XALATAN, et peut être réinséré 15 minutes après l'administration. 6 EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commerTadalafilation et sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette: 6.1 Essais cliniques Expérience Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. XALATAN a été étudiée dans trois, les essais cliniques contrôlés randomisés multicentriques. Les patients ont reçu 50 ug / ml XALATAN une fois par jour ou 5 mg / mL actif comparateur (timolol) deux fois par jour. Le patient population étudiée avait un âge moyen de 6510 ans. Sept pour cent des patients se sont retirés avant le point final de 6 mois. Tableau 1: Effets indésirables oculaires et oculaires signes / symptômes rapportés par 515 des patients recevant Latanoprost effets indésirables (incidence ()) 6.2 Post Expérience Les réactions suivantes ont été identifiées pendant le post-marketing utilisation de XALATAN dans la pratique clinique. Parce qu'ils sont annoncés volontairement d'une population de taille inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Les réactions qui ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur gravité, la fréquence des rapports, possible lien de causalité avec XALATAN, ou une combinaison de ces facteurs, notamment: les troubles du système nerveux. étourdissements, maux de tête, et toxiques Troubles oculaires épidermiques nécrolyse. changements de cheveux cils et vellus (longueur accrue, l'épaisseur, la pigmentation, et le nombre) kératite œdème cornéen et érosions inflammation intraoculaire (iritis / uvéite) de l'œdème maculaire, y compris l'œdème maculaire cils mal acheminés cystoïdes résultant parfois une irritation des yeux périorbitaire et couvercle change résultant de l'approfondissement de la la paupière sulcus respiratoire, thoraciques et médiastinales. asthme et exacerbation de l'asthme dyspnée Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: peau de la paupière assombrissement Infections et infestations. Kératite herpétique 7 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Les études in vitro ont montré que la précipitation se produit lorsque des gouttes oculaires contenant du thimérosal sont mélangés avec XALATAN. Si ces médicaments sont utilisés, ils doivent être administrés au moins cinq (5) minutes d'intervalle. L'utilisation combinée de deux ou plusieurs Prostaglandines, ou des analogues de Prostaglandines, y compris Xalatan est déconseillée. Il a été démontré que l'administration de ces produits médicamenteux prostaglandine plus d'une fois par jour peut diminuer l'effet d'abaissement de la PIO ou de provoquer des élévations de la pression intraoculaire paradoxaux. 8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES 8.1 Grossesse Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C. Études de reproduction ont été effectuées chez le rat et le lapin. Chez le lapin, une incidence de 4 barrages 16 avait pas de fœtus viables à une dose qui est environ 80 fois la dose humaine maximale, et la dose la plus élevée nonembryocidal chez le lapin était d'environ 15 fois la dose humaine maximum. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. XALATAN doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. 8.3 Mères infirmières On ne sait pas si ce médicament ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand XALATAN est administré à une femme infirmière. 8.4 Utilisation de pédiatrie sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. 8.5 Utilisation gériatrique Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et plus jeunes. 10 SURDOSAGE perfusion intraveineuse jusqu'à 3 mcg / kg chez des volontaires sains a produit des concentrations plasmatiques moyennes 200 fois plus élevé que pendant le traitement clinique et aucun effet indésirable n'a été observé. doses intraveineuses de 5,5 à 10 mcg / kg ont provoqué des douleurs abdominales, des étourdissements, la fatigue, les bouffées de chaleur, des nausées, et la transpiration. En cas de surdosage avec XALATAN se produit, le traitement doit être symptomatique. 11 DESCRIPTION latanoprost est une prostaglandine F 2 analogique. Son nom chimique est l'isopropyl (Z) -7- (1R, 2R, 3R, 5S) 3,5-dihydroxy-2- (3R) -3-hydroxy-5-phenylpentylcyclopentyl-5-hepténoate. Sa formule moléculaire est C 26 H 40 O 5 et sa structure chimique est la suivante: Le latanoprost est une huile incolore à légèrement jaune qui est très soluble dans l'acétonitrile, facilement soluble dans l'acétone, l'éthanol, l'acétate d'éthyle, l'isopropanol, le méthanol et l'alcool octylique. Il est pratiquement insoluble dans l'eau. XALATAN (solution ophtalmique de latanoprost) 0,005 est fourni sous forme d'une solution stérile isotonique, tamponnée aqueuse de latanoprost à un pH d'environ 6,7 et une osmolalité d'environ 267 mOsmol / kg. Chaque millilitre de XALATAN contient 50 microgrammes de latanoprost. Le chlorure de benzalkonium, 0,02 est ajouté en tant que conservateur. Les ingrédients inactifs sont les suivants: chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, le phosphate disodique anhydre et de l'eau pour injection. Une goutte contient environ 1,5 mcg du latanoprost. 12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE 12.1 Mécanisme d'Action latanoprost est un agoniste sélectif des prostanoïdes FP du récepteur qui est censé réduire la pression intraoculaire (PIO) en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse. Les études chez l'animal et l'homme suggèrent que le principal mécanisme d'action est augmentée écoulement uvéoscléral. PIO élevée représente un facteur de risque majeur de perte de champ glaucomateux. Plus le niveau de la PIO, plus la probabilité de lésions du nerf optique et une perte de champ visuel. 12.2 Réduction pharmacodynamique de la PIO chez l'homme commence environ 312 heures. réduction de la PIO est présent pendant au moins 24 heures. 12.3 Pharmacokinetics Le latanoprost est absorbé à travers la cornée, où le promédicament de type ester isopropylique est hydrolysé en la forme acide pour devenir biologiquement actif. Le volume de distribution chez l'être humain est de 0,16 à 0,02 L / kg. L'acide de latanoprost peut être mesurée dans l'humeur aqueuse au cours des 4 premières heures et dans le plasma que pendant la première heure après l'administration locale. Les études chez l'homme indiquent que la concentration maximale dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après l'administration topique. Latanoprost, une prodrogue de type ester d'isopropyle, on hydrolyse par les esterases dans la cornée de l'acide biologiquement actif. L'acide de latanoprost actif atteignant la circulation systémique est principalement métabolisé par le foie, les 1,2-dinor et 1,2,3,4-tétranor métabolites par l'intermédiaire - oxydation des acides gras. L'élimination de l'acide de latanoprost à partir de plasma humain est rapide (t 1/2 17 min) après administration à la fois par voie intraveineuse et topique. La clairance systémique est d'environ 7 ml / min / kg. Après-oxydation hépatique, les métabolites sont principalement éliminés par les reins. Environ 88 et 98 de la dose administrée sont récupérés dans l'urine après l'administration topique et par voie intraveineuse, respectivement. 13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité latanoprost n'a pas été cancérogène chez des souris ou des rats lorsqu'il est administré par gavage oral à des doses allant jusqu'à 170 mcg / kg / jour (environ 2800 fois la dose humaine maximum recommandée) pour un maximum de 20 et 24 mois, respectivement. Le latanoprost n'a pas été mutagène chez les bactéries, dans le lymphome de la souris, ou dans les tests du micronoyau de souris. des aberrations chromosomiques ont été observés in vitro avec des lymphocytes humains. Complémentaires in vitro et in vivo sur la synthèse d'ADN non programmée chez les rats étaient négatifs. Latanoprost n'a pas été trouvé pour avoir un effet sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales. 14 ÉTUDES CLINIQUES 14.1 élevées de référence PIO Patients avec la PIO initiale moyenne de 24 8 mmHg réductions de la PIO. Cette réduction de la PIO avec Xalatan 0,005 administrée une fois par jour était équivalente à l'effet de timolol à 0,5 administré deux fois par jour. 14.2 Progression de l'augmentation des Iris Pigmentation A 3 ans open-label, étude de sécurité prospective avec une phase d'extension de 2 ans a été menée afin d'évaluer la progression de l'augmentation de la pigmentation de l'iris avec l'utilisation continue de XALATAN une fois par jour comme traitement adjuvant chez 519 patients présentant une ouverture glaucome - angle. L'analyse a été basée sur-cas observés population des 380 patients qui ont continué dans la phase d'extension. Les résultats ont montré que l'apparition de notable augmentation de la pigmentation de l'iris est survenu dans la première année de traitement pour la majorité des patients qui ont développé une notable augmentation de la pigmentation de l'iris. Les patients ont continué à montrer des signes d'augmentation pigmentation de l'iris tout au long des cinq années de l'étude. Observation de l'augmentation de la pigmentation de l'iris n'a pas d'incidence sur l'incidence, la nature ou la gravité des effets indésirables (autres que l'augmentation de la pigmentation de l'iris) enregistré dans l'étude. réduction de la PIO a été similaire quel que soit le développement d'augmentation de la pigmentation de l'iris pendant l'étude. 16 COMMENT FOURNI / STOCKAGE ET LA MANIPULATION XALATAN est clair, isotonique, tamponnée, conservé solution incolore de latanoprost 0,005 (50 mcg / mL). Il est fourni comme une solution à 2,5 ml dans un 5 mL clair bas de bouteilles de polyéthylène haute densité avec une pointe claire polyéthylène-gouttes, un polyéthylène de densité bouchon à vis turquoise haute, et un clair faible surbouchage de polyéthylène haute densité d'inviolabilité. remplir 2,5 ml, 0,005 (50 mcg / ml): Paquet de 1 bouteille: NDC 0013-8303-04 2,5 remplir mL, 0,005 (50 mcg / ml): Multi-pack de 3 bouteilles: NDC 0013-8303-01 Stockage: Protéger de la lumière. Conserver la bouteille non ouvert (s) sous réfrigération à 2F) pendant 6 semaines. 17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS 17.1 Potentiel de patients Pigmentation de conseiller sur le potentiel d'augmentation de la pigmentation brune de l'iris, qui peut être permanente. Informer les patients sur la possibilité de la paupière noircissement de la peau, qui peut être réversible après l'arrêt du XALATAN voir Mises en garde et Précautions (5.1). 17.2 Potentiel de changements Cils Informer les patients de la possibilité de cils et les cheveux de vellus changements dans l'oeil traité pendant le traitement par XALATAN. Ces changements peuvent entraîner un écart entre les yeux en longueur, l'épaisseur, la pigmentation, le nombre de cils ou poil velu, et / ou la direction de la croissance des cils. changements Cils sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. 17.3 Manipulation des patients Container Instruire pour éviter de laisser la pointe du récipient de distribution à contacter l'œil ou les structures environnantes, car cela pourrait provoquer la pointe d'être contaminé par des bactéries communes connues pour causer des infections oculaires. De graves dommages à l'œil et la perte de vision peut résulter de l'utilisation de solutions contaminées voir Mises en garde et Précautions (5.6). 17.4 Quand demander aux médecins conseils Conseiller patients que s'ils développent une affection oculaire intercurrente (par exemple un traumatisme ou une infection) ou avoir une chirurgie oculaire, ou de développer des réactions oculaires, en particulier la conjonctivite et des réactions de la paupière, ils doivent immédiatement demander leur avis de médecins concernant l'utilisation continue du récipient à doses multiples. 17.5 Utilisation avec lentilles de contact Conseiller les patients que XALATAN contient du chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'administration de la solution. Les lentilles peuvent être remises 15 minutes après l'administration de XALATAN. 17,6 Utilisation avec d'autres médicaments ophtalmiques Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins cinq (5) minutes d'intervalle.