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US Food and Drug Administration FDA Drug Safety Communication: Nouvelles restrictions, contre-indications et des limitations de dose pour Zocor (simvastatine) afin de réduire le risque de blessure musculaire Cette information a été mis à jour dans les 15 Décembre 2011, la FDA Drug Safety Communication: limitation de dose révisée pour Zocor (simvastatine) lorsqu'ils sont pris avec l'amiodarone. Annonce de sécurité Informations supplémentaires pour les patients de l'information supplémentaire pour les professionnels de santé des données Résumé Limitations Dose Simvastatin relative des thérapies à base de références statine LDL-abaissant l'efficacité des statines et 06-08-2011 La Food and Drug Administration (FDA) recommande de limiter l'utilisation de la dose la plus élevée approuvée du médicament anti-cholestérol, la simvastatine (80 mg) en raison du risque accru de lésions musculaires. Simvastatine 80 mg doit être utilisé que chez les patients qui ont pris cette dose pendant 12 mois ou plus sans preuve d'une lésion musculaire (myopathie). Simvastatine 80 mg ne doit pas être commencé dans les nouveaux patients, y compris les patients prenant déjà des doses plus faibles de la drogue. En plus de ces nouvelles limitations, la FDA exige des modifications à l'étiquette de la simvastatine pour ajouter de nouvelles contre-indications (ne doit pas être utilisé avec certains médicaments) et la dose limitations pour l'utilisation de la simvastatine avec certains médicaments. Faits sur simvastatine Vendu comme un ingrédient unique médicament générique et sous la marque Zocor. Il est également vendu en combinaison avec l'ézétimibe comme Vytorin, et la niacine comme Simcor. Utilisé conjointement avec un régime alimentaire et l'exercice pour réduire la quantité de lipoprotéines de basse densité (LDL) () dans le sang pour diminuer le risque de crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, et la mort cardiovasculaire. La dose de 80 mg abaisse le taux de cholestérol LDL par un supplément de 6 sur 40 mg de simvastatine. On estime que près de 2,1 millions de patients aux États-Unis ont été prescrits un produit contenant de la simvastatine 80 mg en l'an 2010. Les patients prenant de la simvastatine 80 mg quotidiennement ont un risque accru de myopathie par rapport aux patients prenant des doses plus faibles de ce médicament ou d'autres médicaments dans le même classe. Ce risque semble être plus élevé au cours de la première année de traitement, est souvent le résultat d'interactions avec certains médicaments, et est fréquemment associée à une prédisposition génétique à la myopathie liée simvastatine. Les patients atteints de myopathie ont généralement des douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse, et une élévation d'une enzyme musculaire dans le sang (créatine kinase, ou CK). La forme la plus grave de myopathie, appelée rhabdomyolyse, peut endommager les reins et conduire à une insuffisance rénale qui peut être fatale. Rhabdomyolyse est rhabdomyolyse hospitalisés rare se produit en 4,9 personnes sur 100.000 personnes exposées à la simvastatine pour une année complète (l'incidence moyenne de rhabdomyolyse hospitalisés pour atorvastatine, pravastatine ou la simvastatine est de 4,4 personnes sur 100.000 personnes exposées aux médicaments pour un plein an). 1 FDA a révisé les étiquettes des médicaments pour la simvastatine et Vytorin pour inclure la nouvelle restriction de dosage pour la dose de 80 mg. Les étiquettes de la simvastatine, Vytorin et Simcor ont également été révisés pour inclure de nouvelles recommandations posologiques lorsque ces médicaments sont utilisés avec certains médicaments qui interagissent avec la simvastatine pour augmenter le niveau de la simvastatine dans le corps. L'augmentation des niveaux de simvastatine dans le corps peut augmenter le risque de myopathie (voir Simvastatin Limitations Dose ci-dessous). Informations supplémentaires pour les Patients Les patients qui prennent des médicaments contenant simvastatine-80 mg doit: Non cesser de prendre leur médicament à moins que par leur professionnel de la santé. Donnez votre avis sur leurs antécédents médicaux avec leur professionnel de la santé, la dose actuellement prescrit de la simvastatine, et une liste de leurs autres médicaments actuels pour déterminer si les médicaments qu'ils prennent sont appropriés. Sachez que certains médicaments ne devraient jamais être prises avec la simvastatine (voir Simvastatin Limitations Dose ci-dessous). Contactez immédiatement leur professionnel de la santé si elles ressentent des douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse, urine foncée ou rouge, ou de la fatigue inexpliquée. Parlez à leur professionnel de toute question ou préoccupation qu'ils ont sur les médicaments contenant de la simvastatine-santé. Signaler les effets secondaires de l'utilisation de médicaments contenant de la simvastatine-au programme FDA MedWatch, en utilisant les informations contenues dans la boîte au bas de cette page. Informations supplémentaires pour les professionnels de la santé FDA recommande que les professionnels de la santé devraient: Maintenir les patients sur la simvastatine 80 mg seulement si elles ont pris cette dose pendant 12 mois ou plus sans preuve de toxicité musculaire. Pas lancer de nouveaux patients sur simvastatine 80 mg. La place des patients qui ne répondent pas à leur taux de cholestérol LDL (LDL-C) but sur simvastatine 40 mg sur remplacement C-LDL abaissant le traitement (s) qui fournit plus l'abaissement du LDL-C (voir les thérapies à base de statine LDL-abaissant l'efficacité des statines et relatifs au dessous de). Suivez les recommandations contenues dans les médicaments contenant des étiquettes simvastatine-en ce qui concerne les médicaments qui peuvent augmenter le risque de blessure musculaire lorsqu'il est utilisé avec la simvastatine (voir Simvastatin Limitations Dose ci-dessous). Mettez les patients qui ont besoin d'être initié sur un médicament qui interagit avec la simvastatine à une autre statine avec moins de potentiel pour l'interaction médicamenteuse. Signaler les effets indésirables impliquant contenant simvastatine-médicaments au programme FDA MedWatch en utilisant les informations contenues dans la boîte au bas de cette page. Les nouvelles modifications aux étiquettes des médicaments pour les médicaments contenant simvastatine sont fondés sur l'examen FDAs de l'étude de l'efficacité des réductions supplémentaires dans le cholestérol et l'homocystéine (SEARCH) essai et d'autres données décrites dans la revue lAgence Mars 2010 la sécurité en cours de haute dose Zocor (simvastatine) et un risque accru de blessures musculaires. RECHERCHE était de sept ans, randomisée, en double aveugle essai clinique comparant l'efficacité et l'innocuité de la simvastatine 80 mg de simvastatine à 20 mg, avec ou sans vitamine B12 et l'acide folique, chez les survivants d'un infarctus du myocarde. A la fin du procès, l'incidence des événements vasculaires majeurs était de 25,7 dans le groupe de 20 mg par rapport à 24,5 dans le groupe 80 mg RR0.094, 95 CI (0,88, 1,01) p0.10. Grâce en partie à une plus grande utilisation de hors-étude abaissant le médicament dans le groupe simvastatine 20 mg par rapport au groupe de 80 mg de LDL-C, la différence de niveau moyen de LDL-C entre les deux groupes de traitement était de 13 mg / dL au lieu de la différence attendue de 20 mg / dl. Néanmoins, la réduction de 6 du risque relatif pour les événements vasculaires majeurs observés dans SEARCH est compatible avec la 13 mg / dL niveau inférieur de LDL-C dans le groupe de 80 mg. Cinquante-deux patients (0,9) dans le groupe de 80 mg par rapport à un patient (0,02) dans le groupe 20 mg développé myopathie (définie comme une faiblesse musculaire inexpliquée ou de la douleur avec un CK sérique 40 fois LSN). Il n'y avait pas de décès liés à la rhabdomyolyse. Les risques pour la myopathie et de rhabdomyolyse avec simvastatine 80 mg étaient les plus élevés au cours des 12 premiers mois de traitement, 5 pour 1000 années-personnes et 2 pour 1000 personnes-années, respectivement, et une diminution de 1 pour 1000 personnes-années et de 0,4 pour 1000 personnes - years après. L'âge avancé et le sexe féminin ont tous deux augmenté le risque de myopathie. Dans SEARCH, le risque de myopathie a été à peu près doublé chez les patients prenant un bloqueur des canaux calciques, notamment diltiazem. Environ 60 des cas de myopathie ont été associés à une variante génétique qui affecte le codage du transporteur responsable de l'absorption de la simvastatine dans le foie. Cette variante augmente la concentration plasmatique de la simvastatine, augmentant ainsi le risque de myopathie. Les résultats de l'essai de recherche sont pris en charge par des analyses de l'événement indésirable FDAs rapports base de données système (SADR), qui montrent que le niveau d'information de rhabdomyolyse mortelle associée à la dose de 80 mg de simvastatine a été plus élevé en comparaison avec des doses plus faibles de simvastatine ou des doses plus faibles de la plupart des autres statines. En outre, les données d'essais cliniques d'autres essais de statines à long terme montrent que les taux globaux plus élevés de myopathie et de rhabdomyolyse chez des patients traités par 80 mg de simvastatine par rapport à des doses plus faibles de simvastatine ou d'autres statines. Limitations Dose Simvastatin Lorsqu'il est utilisé avec la simvastatine, les médicaments suivants peuvent augmenter les niveaux de la simvastatine dans le corps et augmenter le risque de myopathie. Prendre plus que la dose recommandée de simvastatine avec ces médicaments aidera à maintenir les niveaux de simvastatine dans le corps à un niveau plus sûr. Précédent label simvastatine AtorvaAtorvastatin FluvaFluvastatin PitavaPitavastatin LovaLovastatin PravaPravastatin RosuvaRosuvastatin SimvaSimvastatin. Sur la base des données individuelles statine d'efficacité, pas la tête-à-tête des comparaisons entre les statines. Aucun avantage supplémentaire de Vytorin sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires au-delà de celle démontrée pour la simvastatine a été établie. Graham DJ, JA Staffa, Shatin D, Andrade SE, Schech SD, La Grenade L. Incidence de rhabdomyolyse hospitalisés chez les patients traités avec des médicaments hypolipémiants. JAMA. 2004292: 2585-90. 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